Лицензия – это разрешение на ведение определенной деятельности. Виды работ и услуг, для которых она необходима, устанавливает государство. Перечень содержится в Федеральном законе «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 № 99-ФЗ.
К работе, которая связана с вопросами здоровья населения, государство относится с повышенным вниманием, так как недостаточная квалификация, отсутствие нужных условий и некачественное оказание медпомощи опасны для людей. Именно поэтому предъявляются серьезные требования к компаниям, подавшим документы на лицензирование.
Время на оформление разрешения - 45 дней. Пошлина, которую нужно уплатить за оформление, составляет 6 тыс. руб.
Правовые основания лицензирования медицинских услуг
Лицензирование в данной сфере регулируют два основных нормативно-правовых акта:
- Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ ;
- Постановление Правительства РФ «О лицензировании медицинской деятельности...» от 16.04.2012 № 291 с регламентированным процессом выдачи необходимой лицензии, а также список документов для ее получения.
Опираясь на практику, можно сказать, что положительное или отрицательное решение о выдаче лицензии зависит от знания этих документов. Чтобы пройти лицензирование без отказов, стоит воспользоваться помощью компетентного юриста.
Лицензируемые виды деятельности в медицине
В число медицинских услуг входит все, напрямую связанное с неотложным, амбулаторным и стационарным лечением. В это понятие также входят профилактика, диагностика и лечение, выполнение экспертиз, продажа и изготовление фармпрепаратов.
Документом, дающим право на оказание медпомощи, необходимо обзавестись: стоматологам, терапевтам, узким специалистам всех направлений, косметологам. Разрешение нужно врачам-массажистам, тем, кто осматривает больных, выписывает очки, а также травматологам, физиотерапевтам и урологам. Кроме того, лицензия понадобится для производства техники для медицины или ее технического обслуживания.
Что требуется для получения лицензии?
Для того, чтобы обзавестись лицензией, в первую очередь следует обозначить формат и сферу деятельности будущего медучреждения. Это может быть:
- поликлиника;
- медцентр;
- диагностическая лаборатория;
- больница;
- профилакторий.
После определения направления следует составить список услуг, предоставляемых в учреждении. Это может быть акушерство, хирургия и т.п.
Обратите внимание! В многопрофильных медицинских центрах на некоторые услуги (например, выполнение косметических процедур) нужно обязательно иметь отдельное разрешение.
Правила получения нужной документации распространяются и на помещение, в котором будет проводиться работа. Оно должно соответствовать стандартам. Например, кабинет хирурга должен иметь определенные габариты. Наличие раковин с холодной и горячей водой, с оснащенным канализационным стоком - тоже обязательное условие. Напольное покрытие, изготовленное из материала, который можно без труда обработать и очистить, - еще одно требование, которое придется выполнить для лицензирования. Потолок должен располагаться на высоте более трех метров. В кабинете необходимо наличие окна для соответствующего уровня освещения, пространство для размещения необходимого оборудования.
После проработки всех деталей и проведения заключительных действий можно обращаться за лицензией.
Порядок лицензирования медицинской деятельности
Первым делом нужно направить комплект документов в уполномоченный орган. Чтобы оформить лицензию, нужно иметь:
- свидетельство о регистрации, постановке на учет в фискальных органах;
- выписку из госреестра юрлиц;
- учредительные документы;
- выписку из ЕГРПО;
- план из БТИ;
- договор аренды или купли-продажи помещения.
Также необходимо пройти проверку Роспотребнадзора, после чего вам выдадут заключение о соответствии санитарным и эпидемиологическим нормам. Затем следует предоставить его в орган, выдающий разрешение. Для сферы здравоохранения это Росздравнадзор.
Обратите внимание! В процессе оформления бумаг от вас потребуется документация на техническое оборудование, которое планируется применять.
Исходя из этого правила, нужно составить перечень оборудования, где будут прописаны заводские номера, а также фирмы, которые изготавливали устройства. Помимо этого, необходимо предъявить сертификаты на все устройства, инструкции по эксплуатации, гарантийные талоны, а также санитарное и эпидемиологическое заключение.
На сотрудников тоже придется собрать пакет бумаг, в который войдут: дипломы, сертификаты, приказы о назначении на должность, трудовые договоры и медицинские книжки.
Отдельно стоит отметить составление договора на пост главного врача, к которому прилагается заполненная трудовая книжка и контракт. У главного врача должен быть стаж более пяти лет.
Стоимость и сроки лицензирования
Средняя стоимость медицинской лицензии составляет 45 тысяч рублей. Чтобы оформить разрешение, в среднем требуется 45 дней. Также можно заказать ускоренное оформление документов за 21 рабочий день.
Лицензирование фармацевтической деятельности
Фармдеятельностью признается торговля лекарственными препаратами, их хранение, перевозка и изготовление.
Лицензированию подлежат:
- аптечные организации розничного рынка независимо от формы собственности и от расположения в городе, селе, больнице и т.п.;
- производство лекарств;
- ветеринарные аптечные заведения.
Работать в данной области могут лица, обладающие специальным средним либо высшим образованием, они обязательно должны иметь соответствующий сертификат, подтверждающий их знания в лицензируемой сфере.
Порядок и нормы лицензирования изложены в Постановлениях Правительства «О лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 № 1081 и «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров...» от 22.12.2011 № 1085.
Оформляют разрешительные документы на фармдеятельность в Росздравнадзоре и Россельхознадзоре. Первая организация выдает лицензии изготовителям лекарств и биодобавок для человека, а вторая - разрешения для производства и торговли препаратами для лечения животных.
Чтобы стать обладателем лицензии на фармдеятельность, потребуется выполнить ряд условий:
- стать владельцем помещений и технических устройств, которые нужны для работы в выбранной вами области фармацевтики. Это может быть помещение для аптеки или изготовления лекарственных форм, а может быть предприятие, занимающееся производством фармсредств;
- найти руководителя и сотрудников, имеющих соответствующее образование по выбранному вами направлению. Руководитель должен иметь только высшее образование и проработать по специальности не менее трех лет. Обязательным является наличие сертификатов;
- соблюдать, в зависимости от выбранного вами направления, правила оптовой и розничной продажи или по производству лекарств.
Обратите внимание! Работающим с лекарствами специалистам необходимо не реже раза в 5 лет проходить курсы повышения квалификации.
При выполнении всех указанных пунктов разрешение на фармдеятельность выдается бессрочно.
Лицензирование скорой неотложной помощи
Оформление лицензии на оказание скорой помощи – процесс непростой. Он сопровождается сбором большого пакета документов, многие из которых имеют ограниченный срок действия. Также вам придется пройти экспертизу помещения, где планируется разместить подразделение, и составить полный список оборудования, к которому надо приложить сертификаты и договоры на техобслуживание.
Причины отказа в получении лицензии
В процессе получения лицензий отказы встречаются нередко. Причиной могут стать неверные данные, указанные в документации, несоответствие стандартам, выявленное по итогам проверки. Если вам отказали, решение об этом направляют в орган, отвечающий за выдачу документа.
Приказ, в котором говорится об отказе, претенденту отдают на руки не позже трех дней. В документе указывают мотивированное обоснование своих действий, основанное на законодательных нормах. При отказе из-за несоответствия установленным нормам в приказ вносят данные акта проверки.
Если вам отказали в лицензии, но вы точно знаете, что вся документация собрана должным образом, или же документ на право вести меддеятельность не выдали в течение 45 дней, стоит обратиться в суд. Обратите внимание! Подать жалобу на организацию, занимающуюся выдачей разрешений, можно в течение трех месяцев со дня отказа.
За нарушение сроков организация может быть оштрафована на сумму от 3 до 5 тысяч рублей.
Наказание за работу без лицензии
В Российской Федерации предусмотрена уголовная ответственность и административное наказание за осуществление работ, связанных с медициной, без необходимого документа, подтверждающего законность деятельности.
В качестве административной ответственности применяют штрафы. Для работников сумма составляет 2,5 тысячи рублей, а начальству предприятия грозит штраф на сумму от 4 до 5 тысяч рублей.
Привлечь к уголовной ответственности можно в случае, когда работа учреждения нанесла серьезный ущерб клиенту. Наказание за данные правонарушения следующее:
- тюремное заключение до 6 месяцев;
- исправительные работы до 480 часов;
- штраф на сумму 300 тысяч рублей.
Обратите внимание! Если человека привлекают к уголовной ответственности впервые, то его могут освободить в случае возмещения причиненного ущерба и выплаты денежной компенсации.
Работа без лицензии, которая принесла вред здоровью пациента по неосторожности, грозит наказанием в виде:
- штрафа на сумму 120 тысяч рублей;
- тюремного заключения на 3 года;
- исправительных работ на 3 года.
Если же во время оказания медицинских услуг при отсутствии лицензии произошел летальный исход, виновным грозит наказание в виде тюремного заключения сроком на пять лет.
Оформление лицензии - длительный и трудный процесс. Тем, кто собирается получить документ на право заниматься медицинской деятельностью, стоит обратиться за консультацией опытного специалиста, разбирающегося в этом вопросе.
Помощь в лицензировании и аккредитации организаций здравоохранения
Наняв юриста, вы получите исчерпывающую информацию по всем вопросам, возникающим в процессе оформления лицензии. Юрист поможет сохранить время, которое без него вы потратите на сбор необходимых документов и устранение замечаний проверяющих экспертов.
Незнание некоторых, даже самых незначительных деталей, может привести к тому, что вам откажут в выдаче документа. Тем самым вы рискуете потерять немало денег и времени на попытки самостоятельно решить этот непростой вопрос. Проконсультируйтесь предварительно с нашим юристом в Омске.
